Блог

Jul 04, 2023

FDA одобрило новый препарат для профилактики РСВ у младенцев и детей ясельного возраста

Пресс-релиз FDA Español Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило Бейфортус (нирсевимаб-алип) для профилактики заболеваний нижних дыхательных путей, вызванных респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ).

Пресс-релиз FDA

испанский

Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило Бейфортус (нирсевимаб-алип) для профилактики заболеваний нижних дыхательных путей, вызванных респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ), у новорожденных и детей грудного возраста, рожденных во время или вступающих в первый сезон РСВ, а также у детей в возрасте до 24 месяцев. возраста, которые остаются уязвимыми к тяжелому заболеванию РСВ в течение второго сезона РСВ.

«РСВ может вызывать серьезные заболевания у младенцев и некоторых детей и приводит к большому количеству посещений отделений неотложной помощи и врачей каждый год», — сказал Джон Фарли, доктор медицинских наук, магистр здравоохранения, директор отдела инфекционных заболеваний в Центре оценки лекарств FDA. и исследования. «Сегодняшнее одобрение направлено на удовлетворение огромной потребности в продуктах, которые помогут снизить воздействие РСВ на детей, семьи и систему здравоохранения».

РСВ – вирус, вызывающий острую респираторную инфекцию у лиц всех возрастных групп. В то время как у большинства младенцев и детей раннего возраста наблюдаются легкие симптомы, напоминающие простуду, у некоторых младенцев, особенно при первом заражении, развиваются заболевания нижних дыхательных путей, такие как пневмония и бронхиолит (отек мелких дыхательных путей в легких), что часто приводит к посещение отделения неотложной помощи или кабинета врача. Недоношенные дети, а также дети с хроническими заболеваниями легких недоношенных или тяжелыми врожденными пороками сердца подвергаются наибольшему риску развития тяжелой формы РСВ. По данным Американской академии педиатрии, примерно от 1% до 3% детей в возрасте до 12 месяцев в США ежегодно госпитализируются из-за РСВ.

В большей части США циркуляция RSV носит сезонный характер, обычно начинается осенью и достигает пика зимой; он передается от человека к человеку при тесном контакте с инфицированным.

Бейфортус — моноклональное антитело, активное против РСВ. Моноклональные антитела — это лабораторные белки, которые имитируют способность иммунной системы бороться с вредными патогенами, такими как вирусы. Одна доза Бейфортуса, введенная в виде однократной внутримышечной инъекции до или во время сезона РСВ, может обеспечить защиту во время сезона РСВ.

Безопасность и эффективность Бейфортуса были подтверждены тремя клиническими исследованиями (исследования 03, 04 и 05). Ключевым показателем эффективности была частота случаев инфекции нижних дыхательных путей, вызванных RSV (MA RSV LRTI), оцениваемая в течение 150 дней после введения Бейфортуса. МА РСВ ИНДП включала все обращения к врачу (кабинет врача, неотложную помощь, посещение отделения неотложной помощи и госпитализацию) по поводу заболеваний нижних дыхательных путей с ухудшением клинической тяжести и положительным тестом на РСВ. Испытания 03 и 04 были рандомизированными двойными слепыми плацебо-контролируемыми многоцентровыми клиническими исследованиями.

В исследовании 03 приняли участие 1453 недоношенных ребенка (родившихся на сроке гестации более 29 недель или до 35 недель беременности), которые родились во время или в начале первого сезона РСВ. Из 1453 недоношенных детей, участвовавших в исследовании, 969 получили однократную дозу Бейфортуса, а 484 получили плацебо. Среди младенцев, которых лечили Бейфортусом, у 25 (2,6%) наблюдались МА РСВ ИНДП по сравнению с 46 (9,5%) младенцами, получавшими плацебо. Бейфортус снижал риск развития МА, РСВ, ИНДП примерно на 70% по сравнению с плацебо.

В исследовании 04 группа первичного анализа в рамках исследования включала 1490 доношенных и поздних недоношенных детей (родившихся на сроке гестации более или равном 35 неделям), 994 из которых получили однократную дозу Бейфортуса и 496 из них получили плацебо. Среди младенцев, которых лечили Бейфортусом, у 12 (1,2%) наблюдалась МА РСВ ИНДП по сравнению с 25 (5,0%) младенцами, получавшими плацебо. Бейфортус снижал риск развития МА, РСВ, ИНДП примерно на 75% по сравнению с плацебо.

Исследование 05, рандомизированное двойное слепое активное (паливизумаб) многоцентровое исследование, поддержало использование Бейфортуса у детей в возрасте до 24 месяцев, которые остаются уязвимыми к тяжелой форме РСВ в течение второго сезона РСВ. В исследовании приняли участие 925 недоношенных детей и детей с хроническими заболеваниями легких недоношенных или врожденными пороками сердца. Данные по безопасности и фармакокинетике исследования 05 предоставили доказательства использования Бейфортуса для профилактики ИНДП МА, РСВ в этой популяции.