Блог

Jul 23, 2023

FDA направило предупреждающие письма трем производителям детских смесей

Пресс-релиз FDA Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США направило предупреждающие письма трем производителям детских смесей в рамках постоянного обязательства агентства по усилению нормативного надзора за

Пресс-релиз FDA

Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США направило предупреждающие письма трем производителям детского питания в рамках продолжающегося обязательства агентства по усилению нормативного надзора, чтобы гарантировать, что отрасль производит детское питание в максимально безопасных условиях.

Эти письма с предупреждениями о нарушениях Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (Закон FD&C) и правил FDA в отношении детских смесей были направлены компаниям ByHeart Inc., Mead Johnson Nutrition (Reckitt) и Perrigo Wisconsin, LLC. Они отражают результаты проверок FDA этих объектов за последние несколько месяцев. Во время каждой проверки FDA публиковало инспекционные наблюдения и осуществляло надзор за каждой фирмой, когда они инициировали отзыв (в декабре 2022 г., феврале 2023 г. и марте 2023 г.) с целью удаления с рынка продукта, потенциально зараженного Cronobacter sakazakii.

Важно отметить, что FDA не советует родителям и опекунам отказываться от какой-либо конкретной детской смеси или избегать ее покупки в настоящее время. Агентству не известно ни об одном распространяемом продукте, загрязнение которого было бы подтверждено, и оно полагает, что отзывы были эффективными в удалении потенциально загрязненных партий продукта с рынка. Кроме того, эти предупреждающие письма не связаны с какими-либо текущими отзывами, и поэтому FDA не ожидает какого-либо влияния на доступность детского питания на рынке.

В настоящее время FDA выпускает эти письма в рамках своего обычного процесса регулирования, чтобы подчеркнуть важность принятия и поддержания соответствующих корректирующих действий при обнаружении патогенов для обеспечения соблюдения законов и правил FDA. В рамках этого компании должны, среди прочего, тщательно провести расследование первопричин и выполнить последующие мероприятия по очистке и санитарной обработке. Примечательно, что компаниям также необходимо должным образом оценить свои методы, графики и процедуры очистки и санитарии перед выпуском продукции. У каждой компании будет 15 рабочих дней, чтобы ответить FDA и объяснить, какие корректирующие действия они предпринимают. FDA оценит адекватность корректирующих действий компаний при проверке ответов агентства и во время следующей проверки FDA каждого объекта. В ходе этих проверок агентство проверит правильность выполнения соответствующих корректирующих действий, предпринятых каждой компанией.

«Производители детских смесей несут ответственность за обеспечение безопасности продукции, и агентство продолжает вести постоянные переговоры с производителями детских смесей, чтобы решить проблемы агентства. FDA стремится выявлять проблемы и принимать меры на раннем этапе, чтобы не допустить, чтобы какие-либо компании достигли уровня обеспокоенности, который вызвал прошлогодний крупномасштабный отзыв и способствовал нехватке детских смесей», — сказал Дональд Пратер, исполняющий обязанности директора Центра пищевых продуктов FDA. Безопасность и прикладное питание. «В течение последнего года FDA продолжало усиливать надзор за предприятиями по производству сухих детских смесей. Эти письма являются отражением усиленного контроля и призваны помочь отрасли постоянно повышать безопасность производственной практики, чтобы родители и опекуны могли быть уверены, что смесь, которой они кормят своих детей, безопасна и питательна».

Сегодняшние действия являются последними в продолжающихся усилиях FDA по повышению безопасности и устойчивости поставок детских смесей в США. В ноябре 2022 года агентство опубликовало план стратегии профилактики по предотвращению заболеваний Cronobacter sakazakii, связанных с потреблением сухих детских смесей. В рамках этой стратегии FDA работает с Конгрессом над усилением наших инструментов регулирования и увеличением финансирования для надзора за производством детских смесей, а также тесно сотрудничает с Центром США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) для поддержки Государственного совета и Решение территориальных эпидемиологов включить инвазивные хронобактерные инфекции среди детей в возрасте до одного года в Национальный список заболеваний, подлежащих обязательному уведомлению. Агентство уже начало нанимать персонал в рамках нашей работы по созданию специальной группы исследователей детских смесей и Управления по критически важным продуктам питания, которые усилят нормативный надзор за детскими смесями.